15/01/2022
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso del quinto test individual de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 a partir de muestras nasales o de saliva.
El producto, que se venderá con el nombre comercial de Inmunobio, es desarrollado por laboratorios Jayor, cuya planta funciona en el Parque Industrial de Pilar.
En su resolución, la ANMAT indicó que el citado autotest reúne las condiciones de aptitud requeridas para su autorización y, en ese sentido, corresponde autorizar la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) del producto médico.
Asimismo, destaca que en los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 2123-61, con exclusión de toda otra leyenda no autorizada y/o contemplada en la normativa vigente.
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Desde el laboratorio fabricante señalaron que el nuevo autotest autorizado sirve para detectar tanto la cepa Delta como Ómicron y será de venta libre. Explicaron que para realizar la prueba se deberá tomar una muestra a nivel nasal o por saliva y la realización demandará entre 15 y 20 minutos.
Para facilitar la carga de su resultado, se habilitará una aplicación móvil, en la que los usuarios deberán indicar si la prueba arrojó positivo, negativo o error.
En tanto, los locales habilitados a comercializar los autotests tomarán los datos del paciente, registrarán la fecha y la hora de compra y le harán firmar una declaración jurada en la que se comprometerá a reportar el resultado lo antes posible. Asimismo, se trazará un número de serie del producto para realizar el seguimiento correspondiente, se indicó.
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5 de mayo de 2024